di Sean Riley, Senior Director, Media and Industry Communications, PMMI[*]
Un numero sempre crescente di case farmaceutiche investe in strategie di automazione per migliorare le attività e i servizi offerti. Secondo lo studio 2017 Report The Evolution of Automation della PMMI, The Association for Packaging and Processing Technologies, circa il 50% delle case farmaceutiche e delle aziende produttrici di dispositivi medicali sta attuando l’integrazione dell’automazione delle linee ed effettuerà un controllo continuo dell’efficacia complessiva delle attrezzature (OEE).[1]
L’automazione aumenta la fiducia nella linea riducendo l’errore umano, che può provocare tempi morti, consentendo un controllo di qualità superiore in un comparto industriale fortemente regolamentato. L’espansione del mercato di prodotti farmaceutici a piccoli lotti e il confezionamento in dosi unitarie continuano a far crescere la domanda di queste tecnologie. Man mano che l’automazione diventa un componente sempre più importante dei processi di produzione farmaceutici, la modalità con cui il personale interagisce con le macchine sulla linea di confezionamento cambia a sua volta. Daranno conto di questi cambiamenti le tecnologie esposte al salone Healthcare Packaging Expo, che si svolgerà in contemporanea con Pack Expo International (14-17 ottobre 2018, McCormick Place, Chicago).
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La crescita della produzione a piccoli lotti
Circa il 90% delle prescrizioni negli Stati Uniti riguarda farmaci generici, i quali però producono soltanto il 28% dei ricavi del settore.[2] Sull’altro lato della medaglia si collocano i biosimilari ad alto valore, prodotti per popolazioni di pazienti meno numerose e maggiormente caratterizzate. Molte case farmaceutiche esternalizzano le operazioni di confezionamento, ma gli ordinativi di piccoli lotti di farmaci speciali non sempre soddisfano i requisiti di volume dei subappaltatori.
“Le case farmaceutiche stanno pensando all’automazione per piccoli volumi di produzione – ha dichiarato Tim Brosnan, responsabile vendite e sviluppo commerciale di Medical Packaging Inc. (Pad. n. 1029) – e l’automazione consente di serializzare, calibrare, validare e testare in un processo ripetibile, facendola preferire in un’ottica di conformità alle norme della farmacovigilanza”.
Medical Packaging Inc. è un’azienda fornitrice di attrezzature che sta sviluppando una tecnologia di automazione per soddisfare le esigenze delle case farmaceutiche minori, consentendo loro di produrre farmaci di qualità elevata, che le rendano competitive rispetto alle aziende maggiori. In occasione di Healthcare Packaging EXPO, la società presenterà il sistema di confezionamento monodose FD-Pharma, una soluzione automatizzata dotata di funzioni integrate di stampa, pompaggio e posizionamento del codice a barre per farmaci per uso orale monodose ad una velocità di 34 ampolle al minuto. La macchina consente alle case farmaceutiche più piccole di utilizzare completamente una linea di confezionamento per piccoli lotti o studi clinici su un piano di poco meno di 2,5 metri, realizzando un sistema efficace con un minimo ingombro.
Le confezioni monodose
La realtà del confezionamento sta cambiando – spiega Brosnan, che ha potuto notare una recente ripresa delle richieste di confezioni monodose, un metodo di somministrazione di singole dosi in contenitori monouso provvisti di codici a barre. Gli ospedali richiedono le confezioni monodose per via della minore incidenza degli errori di somministrazione. Le confezioni monodose sono anche considerate positivamente dai pazienti, che ne apprezzano la comodità e la facilità di portare con sé solo il quantitativo di farmaci necessario. Inoltre, le confezioni monodose migliorano la compliance. In molti casi, l’età avanzata o le condizioni mediche rendono difficile ai pazienti gestire o assumere i farmaci in modo corretto. Le confezioni monodose di facile uso evitano questi inconvenienti.
Un altro elemento trainante del mercato è l’obbligo recentemente introdotto dalla Food and Drug Administration (FDA) USA della somministrazione monodose negli studi clinici. Le somministrazioni monodose consentono risparmi sui costi, perché potendo tener conto delle singole compresse non si verificano sprechi o errori di prescrizione. A fronte di questa crescente esigenza, Kahle Automation (Pad. n. 857) ha di recente registrato un aumento della domanda di soluzioni di confezionamento farmaceutico monodose personalizzate, che saranno esposte al salone Healthcare Packaging Expo.
“Prima i farmaci venivano confezionati in flaconi di tipo standard – ha dichiarato Julie Logothetis, presidente di Kahle Automation – mentre adesso vengono inseriti in siringhe pre-riempite, il che comporta un numero significativo di ulteriori caratteristiche di sicurezza, come l’impossibilità di riutilizzo, che contraddistinguono le nostre apparecchiature”.
La crescita dei cobot
L’automazione robotica migliora la coerenza a livello di qualità e di flussi eliminando il fattore errore umano. Ad esempio, in passato le stampanti venivano installate manualmente sulle linee di confezionamento, con conseguente rischio potenziale di disallineamento. Oggi, invece, vengono configurate automaticamente ed è per questo che l’utilizzo di cobot – robot collaborativi – risulta particolarmente utile. In effetti, il mercato dei cobot è cresciuto del 18% nel 2017, e per il periodo 2018-2020 si prevede una crescita di un ulteriore 15%.[3] Grazie a questa tecnologia, gli operatori operano di concerto con i robot sulla postazione di lavoro, consentendo alle aziende di sfruttare i vantaggi dell’automazione, senza escludere l’elemento umano dal processo.
“I sistemi automatizzati, come il nostro sistema di riempimento dei tubetti, eliminano molte delle attività ridondanti che venivano precedentemente gestite dall’uomo – ha dichiarato Mathias Ponzelar, vicepresidente vendite di IWK Verpackungstechnik GmbH, un’azienda del gruppo ATS Automation (Pad. n. 753) – e mentre prima il personale addetto doveva togliere dal pallet i singoli vassoi, oggi tutto è automatizzato”.
IWK, un’azienda che opera nel settore della tecnologia di riempimento e confezionamento dei tubetti per prodotti farmaceutici e cosmetici, sviluppa soluzioni contraddistinte dal minimo ingombro, dalla massima flessibilità e dalla riduzione dei costi, grazie all’uso della cobotica.
I cobot limitano alcuni degli svantaggi ambientali e spaziali dell’impiego dei robot tradizionali, in quanto limitano l’occupazione di spazio delle linee di confezionamento e risultano più idonei per le attività di confezionamento su piccola-media scala. Questi sistemi stanno diventando sempre più diffusi nell’attuale panorama della produzione di farmaci a micro-lotti. I cobot risultano inoltre più intelligenti rispetto ai robot tradizionali, grazie all’adozione di sensori, tecnologie intelligenti di tipo informatico e Industry 4.0. I cobot sono in grado di gestire semplici operazioni che potrebbero provocare lesioni da stress ripetitivo negli operatori. Sono in grado di funzionare a temperature eccessive o intollerabili per le persone e di manipolare materiali che potrebbero risultare non sicuri per gli operatori, con l’ulteriore vantaggio della presenza dell’uomo nei pressi della macchina, per garantire che tutto funzioni alla perfezione.
Una manodopera che cambia
Di pari passo con l’evoluzione del confezionamento automatico dei farmaci, cambia anche il ruolo degli operatori. La domanda di tecnici e operatori specializzati nell’uso delle macchine è superiore al numero di lavoratori qualificati disponibile. Alcune aziende stanno cercando di riqualificare il loro personale perché possa gestire i nuovi macchinari. Per questo motivo Pester USA (Pad. n. 731) è impegnata a realizzare macchine dotate di sistemi di interfaccia uomo-macchina (HMI) di facile uso.
“Le case farmaceutiche stanno cercando un metodo efficace per automatizzare ed aumentare la produzione, ricorrendo per quanto possibile a sistemi semplici e di facile uso – ha dichiarato Ryan Braun, vicepresidente vendite e marketing di Pester USA – ed è per questo che abbiamo riprogettato le nostre interfacce uomo-macchina per renderle più intuitive e più facilmente controllabili dagli operatori. Ad esempio, alcuni prodotti HMI presentano funzioni di collegamento con alcuni modelli di smartphone”.
Pester intende effettuare dimostrazioni del suo recentissimo sistema HMI al salone Healthcare Packaging EXPO, consentendo ai visitatori di sperimentare l’interfaccia prima che venga immessa sul mercato. L’azienda esporrà anche PEWO-pack 250 Compact, un efficace e sostenibile sistema di confezionamento con film estensibile che sfrutta la più recente tecnologia HMI.
PMMI
*PMMI, The Association for Packaging and Processing Technologies, rappresenta più di 800 aziende nordamericane, produttrici e fornitrici di apparecchiature, componenti e materiali, e di apparecchiature e servizi per il settore dell’imballaggio e della trasformazione. L’associazione organizza la serie di manifestazioni fieristiche Pack Expo: Pack Expo International, Pack Expo Las Vegas, Healthcare Packaging Expo, Pack Expo East, Expo Pack MéXico, Expo Pack Guadalajara e ProFood Tech.
[1] https://www.pmmi.org/report/2017-evolution-automation-report
[2] http://www.gphaonline.org/media/wysiwyg/PDF/GPhA_Savings_Report_2015.pdf
[3] https://www.universal-robots.com/about-universal-robots/news-centre/ifr-world-robotics-report-2017/
