Ispe Italy Affiliate è il chapter italiano di Ispe International (International Society Pharmaceutical Engineers) la più grande e prestigiosa Associazione internazionale di persone che lavorano nell’industria del Life Science (Farmaceutici, Biotech, Medical Devices, Nutritionals, Personal Care, ecc.). Ispe conta oltre 20.000 soci a livello globale dall’industria, accademia, consulenti, enti regolarori, ecc.
Ispe Italy Affiliate, presente in Italia dal 1992, conta oggi circa 500 soci e svolge attività divulgativa dei temi specifici dell’industria farmaceutica, oltre ad organizzare eventi e pubblicare documenti sviluppati dai suoi gruppi di lavoro. Uno di questi è Gamp Italia Forum, che fa riferimento a Gamp Forum Eu: le Gamp (Good Automated Manufacturing Practice, sono lo standard per la convalida dei sistemi computerizzati utilizzati nei processi del Life Science).
Ispe nel 2017 ha lanciato a livello globale ed europeo l’iniziativa Pharma4.0, intesa come declinazione dei temi di Industria4.0 nel contesto dello specifico settore farmaceutico.
Ad inizio 2020 Ispe Affiliata Italiana ha deciso di istituire un nuovo Gruppo di Lavoro sul tema “Cyber Security per Pharma4.0”, ove la Cyber Security tenga in considerazione peculiarità del settore farmaceutico, con capisaldi la convalida dei sistemi computerizzati utilizzati ai fini GMP e “Data Integrity” imposta dalle regolamentazioni.
La prima attività è stata l’analizzare attentamente i risultati del survey promosso a seguito dell’evento Gamp proprio sul tema Cyber Security a fine Gennaio 2020, coinvolgendo oltre 40 partecipanti. Sintetizzando le proposte ricevute, si è ipotizzato di creare due gruppi di lavoro per raggruppare e sviluppare rIspettivamente i seguenti temi:
- Aspetti gestionali e relativi al comportamento umano (coordinato da Mario Testino)
- Aspetti tecnici e tecnologici (coordinato da Luca Zammarchi)
Per entrambi i gruppi di lavoro si vogliono prendere in considerazione sia gli aspetti provenienti dal “mondo IT” che quelli provenienti dal “mondo OT”, al fine di contribuire a colmare un solco tra i due mondi che purtroppo resiste ancora oggi. L’idea è che ognuno dei due coordinatori parteciperà come componente anche dell’altro gruppo al fine di mantenere allineamento e sinergia tra i lavori che procederanno in parallelo. Inoltre Giorgio Civaroli, punto di contatto con il gruppo Gamp Italia, parteciperà ad entrambi i gruppi per le riportare le metodologie Gamp, mentre Enzo M Tieghi (membro del CS e socio Clusit) parteciperà ad entrambi i gruppi come punto di riferimento e come punto di contatto con le altre Associazioni con il compito di coinvolgerle, ove possibile.
L’obiettivo dei due GdL è la realizzazione di un white paper o altra tipologia di pubblicazione che possa risultare uno valido strumento di lavoro per la Community. Ulteriore obiettivo a breve è quello di realizzare una prima presentazione al prossimo Seminario web di Gamp Italia in programma nella prima metà del 2021. I Seminari di Gamp Italia hanno sempre una ottima partecipazione, sia per i contenuti sia per l’autorevolezza dei relatori.
Siamo quindi ora alla fase di lancio dei due GdL, e chiediamo l’adesione di partecipanti che possano contribuire con la loro competenza ed esperienza a dare gli input richiesti, o anche solo a leggere e commentare gli elaborati in corso di stesura, documenti che ambiscono a diventare linee guida da seguire per tutta l’industria farmaceutica italiana e saranno di riferimento anche per altre pubblicazioni di Gamp Europa.
Per adesione ai GdL, o anche solo richiesta informazioni.
