Nei processi produttivi farmaceutici i dati sono importanti tanto quanto i medicinali prodotti. La mancata osservanza di normative internazionali come l’FDA 21 CFR Parte 11 può essere dannosa, non solo per l’inadeguatezza degli approfondimenti analitici basati su dati non integri. Gravi carenze nell’integrità dei dati possono portare a lettere di monito, a controllo del prodotto, fino alla sospensione della produzione; possono danneggiare la reputazione e determinare la perdita di fiducia da parte del pubblico. Le buone pratiche relative ai dati ne incrementano la qualità, consentendo alle aziende di prendere decisioni informate e strategiche sul rilascio dei lotti, sulla base di dati e approfondimenti analitici affidabili.
Le proposte Eurotherm by Schneider Electric
Grazie a conoscenze specialistiche ed esperienza, Schneider Electric offre soluzioni a marchio Eurotherm per il settore Life Science, che aiutano le aziende a gestire la qualità, la sicurezza e l’autenticità dei prodotti.
“La nostra competenza nell’efficienza dell’automazione delle macchine e dei processi e nella gestione dei dati ad alta integrità, compresi i servizi di qualifica e convalida secondo le linee guida Ispe Gamp 5, ci consentono di aiutare i clienti a ottimizzare le loro soluzioni”, afferma Sébastien Girard, Eurotherm Global Business Development Manager per i Consumer Packaged Goods (Farmaceutico/Alimentare).
Eurotherm fornisce soluzioni che aiutano a mantenere l’integrità dei dati durante il loro intero ciclo di vita. I prodotti sono in linea con le più recenti best practice a livello globale come cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, Ema Annex 11 e Data Integrity ALCOA (+). I requisiti normativi ampliati richiedono che i record critici GxP rispettino il concetto Alcoa (+) per mantenere l’integrità e la qualità dei dati.
Eurotherm ha recentemente presentato anche il software Data Reviewer che ora include anche un’opzione Auditor progettata per contribuire all’Integrità dei Dati e aiutare a semplificare il rispetto delle norme. I registratori Eurotherm Serie 6000, il registratore/regolatore nanodacTM, il Pac T2750 e i registratori modulari versadac insieme a Data Reviewer prevedono l’accesso utente con password e firme elettroniche. Ciò fornisce la tracciabilità degli eventi all’interno di audit-trail digitali a prova di manomissione, semplificando la conformità regolatoria.
Le soluzioni Eurotherm sono scelte per il controllo e il monitoraggio di laboratori, ambienti di stoccaggio e industrie di processo grazie alla comprovata affidabilità e accuratezza degli ingressi (0,1% della lettura con corretta taratura sul campo) e al formato proprietario di file di registrazione dei dati antimanomissione.
Anche EcoStruxure Manufacturing Compliance Advisor, una piattaforma digitale per la conformità degli asset aziendali progettata da Eurotherm e ospitata su cloud presenterà importanti novità a breve. Sviluppata per aiutare a minimizzare i costi di test, aumentare la produttività e facilitare il processo di audit degli asset, la soluzione viene estesa, collegando organizzazioni multiple per ottimizzare ulteriormente i requisiti di test delle risorse e della conformità.
Le soluzioni Eurotherm sono predisposte per EcoStruxure e forniscono un livello per l’integrità dei dati all’interno della piattaforma EcoStruxure di Schneider Electric. EcoStruxure è l’architettura di sistema aperta abilitata IoT di Schneider che aiuta la trasformazione digitale in tecnologia Pharma 4.0.
