Data Science e serializzazione dei farmaci, un matrimonio che garantisce l’autenticità dei prodotti a piena tutela di consumatori, pazienti e mondo del Pharma. La contraffazione dei medicinali rappresenta, infatti, un danno per tutta la filiera farmaceutica, dal produttore al cliente, impattando sui conti economici delle aziende del settore, ma soprattutto sulla salute pubblica, messa a rischio da farmaci che non contengono i principi attivi dichiarati o sono composti con ingredienti sbagliati. Per porre un freno a questo pericoloso fenomeno, a inizio 2019 è entrata in vigore in tutti i Paesi dell’Unione europea la FMD (Falsified Medicines Directive), la direttiva anticontraffazione 2011/62/Ue. La norma sancisce l’adozione dei requisiti di serializzazione per tutte le realtà che producono medicinali, tenute dunque ad aggiornare i propri processi produttivi e distributivi per ottemperare al regolamento e proteggere l’autenticità dei medicinali soggetti a prescrizione. Un mercato particolarmente importante in Italia, soprattutto se si considera che il nostro Paese è diventato dal 2018 il maggior produttore di farmaci in tutta Europa con un giro d’affari pari a 31 miliardi di euro, la maggior parte dei quali realizzati con le esportazioni.
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Serializzazione dei farmaci: cos’è e come funziona
In base a quanto previsto dall’FMD tutte le confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione devono essere obbligatoriamente dotate di “safety feature”, un identificativo univoco, e di un Atd, un dispositivo anti manomissione. Il primo è un codice a barre che, stampato sulla confezione, contiene quattro dati fondamentali: il codice del prodotto, il suo numero seriale, il numero del lotto e la data di scadenza. Il secondo, invece, è un dispositivo che garantisce l’integrità della scatola. L’identificativo univoco, in particolare, serializza il farmaco, accompagnandolo lungo tutto il suo ciclo di vita: dal produttore al grossista e da questo alle farmacie retail, oppure ospedaliere, fino al paziente. A garantire l’autenticità del medicinale è il soggetto che lo dispensa: effettuandone il decomissioning, l’identificativo viene, infatti, disattivato con un dispositivo di scansione che ne accerta la correttezza dei dati caricati. Un sistema di tracciabilità che tutela tutti gli attori in gioco, ma che richiede l’impiego di strumenti digitali intelligenti, capaci di portare l’intero settore dentro la rivoluzione dei Big Data. Strumenti che solo la Data Science può mettere a disposizione.
Come la serializzazione dei farmaci può trarre vantaggio dalla Data Science
L’utilizzo di codici a barre imposto dalla direttiva FMD obbliga l’industria farmaceutica a dotarsi di software di codifica, capaci di rendere identificabili i prodotti in modo assolutamente univoco. Un’elaborazione che genera un’enorme quantità di dati da gestire internamente e attraverso l’archivio nazionale dei codici, a sua volta integrato nell’hub Emvs (European medicines verification system) governato dall’Emvo (European medicines verification organization). Viene, così, a costituirsi un articolato sistema di tracciabilità condiviso che, ponendo i dati al centro delle sue operazioni, spinge l’intero settore all’utilizzo di una nuova generazione di strumenti per la loro produzione, gestione, trasmissione e analisi. Tutto questo si traduce in una sostanziale rivoluzione della supply chain del Pharma, chiamato ad operare in modalità sempre più data driven in nome di una trasparenza che va a beneficio di tutta la filiera.
Il patrimonio dati della serializzazione e il ruolo della data science
Oltre a costituire un obbligo normativo in grado di accertare l’autenticità dei prodotti, salvaguardando così il business dell’industria farmaceutica, la serializzazione dei medicinali offre altre importanti opportunità alle aziende di questo settore. La raccolta dei dati codificati sulle scatole dei prodotti contribuisce, infatti, alla creazione di un prezioso patrimonio informativo, esplorabile attraverso strumenti di analisi avanzata capaci di migliorare la comprensione di specifiche dinamiche. Per esempio, il modo in cui i prodotti giungono nelle mani dei consumatori e con che tempi. Tutte informazioni utili non solo per ottimizzare la catena di fornitura, ma anche per capire meglio le esigenze dei clienti, con cui le aziende farmaceutiche possono addirittura iniziare a interagire non appena il consumatore scansiona il barcode del farmaco con un proprio dispositivo mobile. Sfruttando i dati serializzati sulle confezioni, le aziende del Pharma hanno, quindi, la possibilità di sviluppare ulteriormente i propri mercati di riferimento, offrendo servizi aggiuntivi capaci di promuovere una maggiore fidelizzazione al brand.
Serializzazione del farmaco, la Blockchain è all’orizzonte
Per quanto riguarda il futuro, un passo avanti sulla strada che porta alla garanzia di autenticità dei farmaci potrà sicuramente arrivare da blockchain. Questa tecnologia assicura, infatti, il massimo controllo in ambito logistico ed è in grado di tracciare i prodotti farmaceutici dal loro punto di origine fino al consumatore, eliminando qualsiasi possibilità di manomissione o errore. Ad ogni medicinale Blockchain assegna, infatti, un identificatore univoco che permette di seguirlo lungo tutto il suo ciclo di vita, dalla produzione alla distribuzione fino al consumatore finale. Ogni parte interessata convalida le informazioni in tempo reale e se qualcuno cerca di alterarle, tutti ne vengono a conoscenza. La sua capacità di gestione arriva fino a miliardi di numeri seriali, dimostrandosi così ideale per applicazioni che coinvolgono attività di track-and-trace, verifica di provenienza del prodotto e governance della catena di approvvigionamento.
IBM Watson a supporto dei processi di serializzazione dei farmaci
Il processo di serializzazione dei farmaci richiede un’attenta modellazione dei dati su cui andare a costruire un mondo di intelligenza artificiale capace di estrarre valore dall’incrocio di tutte le informazioni disponibili. Un obiettivo di visibilità e trasparenza che richiede la definizione di un preciso dataset su cui lavorare, applicando la tecnica di Machine Learning più corretta per ogni specifico use case. Per i Data Scientist impegnati su questo fronte un prezioso aiuto arriva dalla piattaforma IBM Watson Studio e, in particolare, dal suo strumento Auto AI, in grado non solo di pre processare i dati, ma anche di fornire in modo semplice e veloce insight sulla migliore tecnica di Machine Learning da utilizzare. Quattro le fasi di validazione previste dal tool: Data pre-processing (per l’analisi, la pulizia e la validazione dei dati grezzi), Selezione automatica del modello (che prevede la valutazione di ogni modello candidato e la selezione del migliore), Feature Engineering (per la trasformazione dei dati grezzille variabili in modo da ottenere migliori performance dal modello) e, infine, Selezione degli iper-parametri (per l’ottimizzazione il fine-tuning del modello scelto).
