Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, che andrà a sostituire l’attuale Direttiva macchine 2006/42/CE.
Indice degli argomenti
Quando entra in vigore il Regolamento macchine
La scelta di pubblicare un Regolamento rispetto a una Direttiva consente di evitare problemi di recepimento e attuazione da parte dei singoli Stati Membri con conseguenti ritardi di applicazione e non uniformità all’interno del Mercato dell’Unione Europea.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 verrà applicato a partire dal 14 Gennaio 2027 ovvero 42 dopo l’entrata in vigore, e contestualmente verrà abrograta la Direttiva 2006/42/CE.
Nel periodo fino a Gennaio 2027 non è consentito applicare il Nuovo Regolamento, le macchine dovranno essere Marcate CE applicando ancora la Direttiva 2006/42/CE.
La struttura del Nuovo Regolamento è molto simile a quella della Direttiva 2006/42/CE con la presenza di Considerando, Articoli e Allegati.
Nel presente articolo riassumeremo le principali differenze e novità introdotte dal Regolamento (UE) 2023/1230 rispetto alla Direttiva 2006/42/CE, alcune delle quali sono facilmente identificabili con una lettura di confronto, mentre altre richiederanno una successiva trattazione tecnica e un’intepretazione legislativa di dettaglio.
Precisiamo inoltre che da parte della Commissione Europea ad oggi non è stata ancora pubblicata una Guida ufficiale all’applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230.
Regolamento macchine, cambiano alcune definizioni
La necessità di pubblicare un nuovo Regolamento è nata per migliorare l’uniformità delle procedure di Valutazione della Conformità dei prodotti all’interno del Mercato UE e per introdurre nuovi concetti tecnologici per essere allineati allo stato dell’arte presente e futuro.
La definizione di macchina secondo il Regolamento macchine
Nella definizione del “prodotto macchina” il Nuovo Regolamento ripropone sostanzialmente gli stessi concetti prescritti dalla Direttiva 2006/42/CE introducendo però una novità significativa: sarà considerata macchina anche un prodotto rientrante nel campo di definizione del Regolamento al quale manca soltanto il caricamento di un software destinato alla sua applicazione specifica.
Pertanto un Fabbricante che realizza una macchina completa, ma priva esclusivamente del software, secondo il Regolamento dovrà applicare le procedure di Valutazione della Conformità e Marcare CE la stessa perché la sola assenza del software non è condizione sufficiente per non considerare il prodotto una macchine e quindi non valutare la sua conformità ai Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza.
La definizione di Componente di Sicurezza
Sempre parlando delle novità introdotte dal Nuovo Regolamento per le definizioni dei prodotti, sarà estesa la definizione di Componente di Sicurezza introducendo anche i componenti digitali (compresi i software) destinati ad espletare una funzione di sicurezza e immessi sul mercato separatamente.
Chi commercializzerà software dedicati a questo scopo dovrà provvedere alla loro Valutazione di Conformità secondo il Regolamento (UE) 2023/1230.
Inoltre nell’elenco dei componenti di sicurezza proposto all’Allegato II sono compresi anche i sistemi di intelligenza artificiale.
La definizione delle Quasi-macchine
La definizione di Quasi-macchina è stata modificata in:
un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un’applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina;
Ad una prima interpretazione risulta più chiara la nuova definizione di Quasi-macchina rispetto a quanto proposto dalla Direttiva 2006/42/CE. Tuttavia sia rimanda la trattazione tecnico-legale delll’argomento a considerazioni future attendendo anche commenti ufficiali da parte della Commissione Europea.
La definizione di Modifica Sostanziale
Il Nuovo Regolamento introduce la nuova definizione di “messa a disposizione sul mercato” in aggiunta a quanto già proposto dalla Direttiva 2006/42/CE per “immissione sul mercato” e “messa in servizio” le cui definizioni sono state riproposte senza differenze.
Una delle novità più importanti introdotte dal Regolamento (UE) 2023/1230 è la definizione di Modifica Sostanziale. Attualmente la Direttiva 2006/42/CE non parla di modifiche sostanziali per la definizione delle quali ci si deve riferire a legislazione, norme e guide tecniche nazionali dei vari Stati Membri non garantendo uniformità di valutazione.
La definizione del Nuovo Regolamento non elimina i dubbi e richiederà comunque delle interpretazioni tecnico/legislative:
“modifica sostanziale”: una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:
a) l’aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
b) l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;
si evidenzia la presenza della dicitura “mezzi digitali” volta a chiarire che anche una modifica di questo genere può introdurre nuovi rischi e richiederne la valutazione.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 definisce all’Art. 18 che il soggetto che apporta la modifica sostanziale diventa il nuovo Fabbricante e deve emettere nuova Dichiarazione di Conformità UE.
Le figure di importatore e distributore
Il Regolamento (UE) 2023/1230 si allinea al nuovo quadro legislativo delle Direttive di Prodotto come ATEX, PED, RED, EMC introducendo nuovi Operatori Economici: Importatore e Distributore.
L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione Europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.
L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le necessarie procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica.
Gli obblighi dei distributori sono minori e constano essenzialmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e che sia accompagnato dalla documentazione necessaria. Inolre i distributori hanno la responsabilità di non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza nel trasporto e conservazione del prodotto.
Fabbricante e Mandatario
Rimangono invece presenti le figure del Fabbricante e Mandatario già previste dalla Direttiva 2006/42/CE, tra gli Obblighi dei Fabbricanti si segnala una particolare novità riguardante la necessità di includere il codice sorgente o la logica programmata nella documentazione tecnica da mettere a disposizione per 10 anni in caso di richiesta da parte delle autorità nazionali.
Inoltre viene richiesto al Fabbricante di indicare anche il sito internet, l’indirizzo di posta elettronica o altri contatti digitali in aggiunta all’indirizzo postale.
La valutazione della conformità
All’Articolo 25 del Nuovo Regolamento sono indicate le Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati, la novità principale riguarda l’introduzione di una nuova procedura aggiuntiva alle precedenti: la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto.
Tale procedura però riguarda esclusivamente i prodotti che richiedono l’intervento di un Organismo Notificato per la Valutazione della Conformità, questi prodotti sono elencati all’Allegato I.
L’Allegato I del Regolamento (UE) 2023/1230 è l’equivalente dell’Allegato IV della Direttiva 2006/42/CE ma presenta sensibili differenze. La prima di queste è la suddivisione dell’elenco in 2 parti: Parte A e Parte B.
Per le categorie inserite nella Parte A sarà obbligatorio procedere alla Valutazione di Conformità tramite l’intervento di un Organismo Notificato, il Fabbricante non può scegliere di procedere in autonomia come è invece concesso per le categorie della Parte B applicando le norme armonizzate specifiche.
La Parte B è quindi equiparabili all’Allegato IV dell’attuale Direttiva 2006/42/CE.
Nell’elenco di categorie si segnala la presenza di 2 novità entrambe incluse nella Parte A:
5. Componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza.
6. Macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo per quanto riguarda tali sistemi
Inoltre il Nuovo Regolamento chiarisce che l’elenco dell’Allegato I verrà aggiornato periodicamente con la possibilità di introduzione di nuove categorie o spostamento di quelle presenti in una delle 2 Parti.
Requisiti essenziali di sicurezza e salute
Il Regolamento (UE) 2023/1230 propone i Requisiti essenziali di sicurezza e salute (RESS) all’Allegato III invece che all’Allegato I della Direttiva 2006/42/CE.
Nella descrizione dei Requisiti essenziali di sicurezza e salute sono presenti varie differenze dovute all’introduzione di nuove parole, estensione e/o modifica dei concetti. Non è possibile presentare in questo articolo tutte queste differenze che sono in buona parte state inserite per adeguare la descrizione dei RESS allo stato dell’arte tecnologico.
Tra le novità di cui possiamo fornire un accenno segnaliamo la presenza di un nuovo RESS: 1.1.9: Protezione dall’alterazione.
Il RESS 1.1.9 è principalmente definito come il requisito della “Cyber Security” in quanto molti concetti descritti rientrano nell’ambito di questo argomento.
Ulteriori novità introdotte all’interno dei Requisiti essenziali di sicurezza e salute riguardano l’intelligenza artificiale e la collaborazione uomo-machina (robot collaborativi).
La documentazione tecnica secondo il Regolamento macchine
Rispetto alla Direttiva 2006/42/CE, il Nuovo Regolamento presenta novità per la documentazione tecnica, in particolare le Istruzioni per l’uso potranno essere consegnate esclusivamente in formato digitale.
Al Fabbricante è richiesto che le Istruzioni per l’uso fornite in formato digitale dovranno essere rese accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato.
Una delle più significative novità per la documentazione tecnica della macchine (Fascicolo Tecnico) riguarda la necessità di includere il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza.
Per quanto riguarda la Dichiarazione di Conformità la principale novità della sua struttura è l’assenza della Persona Autorizzata a costituire il Fascicolo Tecnico attualmente presente nella Direttiva 2006/42/CE.
La dichiarazione di Conformità UE
Il Nuovo Regolamento rinomina la Dichiarazione di Conformità UE e non più CE.
Anche le Dichiarazioni di Conformità UE digitali dovranno essere accessibili online per il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato
Per quanto riguarda le Quasi-macchine è stata ampliata di molto la descrizione dei contenuti che devono essere inclusi nelle Istruzioni per l’Assemblaggio, è confermata invece la presenza della Dichiarazione di Incorporazione.
In conclusione, non poche sono le novità introdotte dal Regolamento (UE) 2023/1230. Alcune di queste avranno sicuramente più impatto e sarà utile avere a disposizione 42 mesi di tempo per poterle analizzare in relazione alle macchine e prodotti realizzati e definire le misure necessarie per l’adeguamento.
Articolo originariamente pubblicato il 01 Ago 2023
