Un farmaco formulato appositamente per il singolo paziente, prodotto in quantità strettamente necessaria ma sempre disponibile e, ovviamente, che garantisca i massimi standard di qualità. Questo è lo scenario che promette la ricerca scientifica in ambito farmaceutico. Ma per ottenere un simile risultato è necessario che anche il settore del pharma manufacturing si adegui, sfruttando le tecnologie che vanno sotto il nome di Industry 4.0, in particolare la realtà virtuale e aumentata.
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La trasformazione dell’industria farmaceutica
Driver e trend di cambiamento stanno infatti trasformando l’industria farmaceutica a livello globale, contribuendo a creare nuove sfide per un mercato che, in Italia, vale 34 miliardi di euro e contribuisce a due terzi dell’export complessivo del Paese. Un’evoluzione in cui la digitalizzazione dei processi interni alle aziende farmaceutiche, l’uso dei big data e le capacità analitiche sono sempre più centrali per aumentare sia l’efficacia che l’efficienza produttiva aziendale e, al tempo stesso, favorire l’adozione di un approccio quality by design, la cui diffusione e applicazione è auspicata e regolamentata dall’FDA negli Stati Uniti e dall’EMA in Europa.
La produzione dei vaccini anti Covid-19 – avvenuta in modo estremamente rapido, non solo per via di ingenti investimenti, ma anche grazie alla capacità di elaborare quantità enormi di dati e ad un elevato livello di condivisione delle informazioni sulle prime fase dei trial – ci ha dato un assaggio di quello che sarà il futuro del pharma manufacturing. A fronte di una velocità di ricerca tanto aumentata, di una mole consistente di dati da monitorare in real time e della sempre più rapida evoluzione del portafoglio prodotti, è necessario adeguare gli impianti manifatturieri per fare in modo che la produzione tenga il passo con lo sviluppo, guadagnando al tempo stesso in flessibilità ed efficienza. In questa partita un ruolo fondamentale è rappresentato dalle cosiddette tecnologie immersive, e cioè quelle che vanno dalla realtà aumentata (AR) alla realtà virtuale (VR) e il cui impatto positivo ricade su tre specifici ambiti della produzione farmaceutica.
Dal learning by doing al continuous learning: il ruolo di AR e VR
Nell’approccio quality by design il fattore umano è di fondamentale importanza, perché la corretta applicazione di questa metodologia dipende da una profonda comprensione del processo tecnico necessario per la produzione del farmaco e delle variabili che possono influenzarlo. A tal fine, la formazione diventa determinante sia nei processi di onboarding di nuovo personale sia nell’aggiornamento di tutte le risorse umane aziendali. Un importante sviluppo per ridurre la complessità e i costi in questo ambito è dato dall’utilizzo delle tecnologie immersive.
Le applicazioni basate sulla realtà virtuale consentono, infatti, il cosiddetto learning by doing anche su attrezzature non necessariamente in produzione o disponibili solo virtualmente. Queste soluzioni sono utilizzate per addestrare personale che opera in ambienti critici come le camere bianche – quelle a bassissima presenza di microparticelle di polvere in sospensione – dove ogni errore può portare a gravi disfunzioni. In questi casi, la possibilità di intervenire e formarsi su macchine virtuali, veri e propri gemelli digitali di un impianto produttivo, può fare la differenza.
Grazie alla possibilità di visualizzare contenuti digitali sovrapposti alla realtà, anche l’AR offre grandi vantaggi in fase di training, sia su processi di manutenzione sia per il troubleshooting durante la fase di produzione. Poter imparare a smontare e rimontare un componente o risolvere un problema su una macchina con il supporto di un’animazione digitale permette agli operatori di recepire rapidamente e accuratamente tutte le informazioni necessarie, riducendo costi e tempi di formazione del personale tecnico.
Sia le applicazioni di realtà virtuale che quelle di realtà aumentata sono inoltre in grado di monitorare i tempi di esecuzione delle operazioni, la quantità di errori commessi durante le attività di training e permettono, attraverso una analisi avanzata dei dati storici, di fornire insight utili a ottimizzare e personalizzare i percorsi di training in base alle esigenze del momento.
Pharma manufacturing: realtà virtuale per un controllo qualità più rigoroso
Uno dei principali trend di cambiamento che sta interessando l’industria farmaceutica – e non solo – è la trasformazione dalla produzione per lotti a quella continua. Se, quindi, già attualmente le operazioni di clearance durante un cambio di formato o nel passaggio ad un nuovo lotto sono fondamentali per garantire la qualità del prodotto, in futuro lo saranno ancora di più. A tal fine, gli addetti alla produzione sono tenuti a eseguire procedure sempre più rigorose che devono essere tracciate nel registro dei sistemi di qualità.
Le applicazioni di realtà aumentata consentono agli operatori di linea di visualizzare le procedure su un visore passo dopo passo, indicando le zone da controllare e le operazioni da eseguire attraverso animazioni 3D e colorazioni virtuali. Qualunque sia la loro anzianità ed esperienza professionale, quindi, gli addetti sono in grado di seguire con attenzione i diversi passaggi prescritti dal controllo qualità. A fine procedura un sistema basato su firme elettroniche provvede inoltre alla compilazione automatica dei documenti necessari per la compliance alle severissime normative farmaceutiche, anche attraverso l’integrazione bidirezionale con i sistemi documentali legacy già presenti in azienda.
Oltre a ridurre il margine d’errore, aumentando così la qualità del processo, le applicazioni basate sulle tecnologie immersive sono quindi in grado di ridurre i tempi di esecuzione della procedura, grazie alla gestione automatica della burocrazia legata alle pratiche di verifica delle norme di buona fabbricazione (GxP, GMP), a cui il settore farmaceutico si deve attenere.
Pharma manufacturing: processi più efficienti con le tecnologie immersive
La produzione in ambito pharma è sempre più caratterizzata da una richiesta di flessibilità, e cioè dalla possibilità di cambiare rapidamente il lotto di produzione, la composizione del prodotto o il formato del packaging. Già oggi le operazioni di cambio formato o di riattrezzaggio di una linea per un nuovo prodotto vengono eseguite anche più volte alla settimana; nel prossimo futuro questa frequenza è destinata ad accorciarsi ulteriormente per venire incontro ai nuovi modelli di business, alla realizzazione di farmaci personalizzati, e a un mercato sempre più dinamico.
Queste operazioni sono evidentemente molto complesse e di fatto limitano la disponibilità e, di conseguenza, l’effettiva capacità produttiva di una linea. È importante, quindi, poter ridurre il più possibile i tempi di esecuzione delle stesse in modo da tener sotto controllo, e auspicabilmente migliorare, i tipici Key Performance Index (KPI) di produzione, oggi racchiusi nei parametri della Overall Equipment Effectiveness (OEE), che misura la disponibilità, l’efficienza e la qualità di un impianto.
Anche in questo campo, le applicazioni basate sulla realtà aumentata vengono in aiuto, spiegando ai tecnici sul campo le operazioni da svolgere, in modo che siano eseguite rapidamente e con un minore margine d’errore. Questo avviene illustrando visivamente i diversi processi, attraverso la sovrapposizione di grafiche 3D, animazioni, testi e immagini al pezzo fisico su cui si deve operare, ovunque esso sia, anche su linee di produzione lunghe decine di metri. Indossando appositi visori AR, inoltre, anche le informazioni collaterali come gli attrezzi necessari, le coppie di serraggio delle viti ed eventuali note di sicurezza possono comparire solo quando e dove servono.
Queste applicazioni diventano così un vero e proprio tutor virtuale disponibile 24/7 per assistere gli operatori, riducendo i tempi di esecuzione e limitando imprevisti ed errori. Grazie alla registrazione automatica del tempo impiegato e degli eventuali problemi riscontrati, inoltre, permettono di ottimizzare i turni di lavoro e di evidenziare possibili criticità nei processi.
Pharma manufacturing fatto su misura
Il settore farmaceutico è unico per la complessità delle normative che è tenuto a rispettare in tutte le fasi, dalla ricerca fino alla produzione e anche alla comunicazione dei prodotti. Le norme di buona fabbricazione, l’approccio quality by design, i vincoli sulla sicurezza e non ultimi gli aspetti legali (tra cui anche il rispetto del GDPR), uniti agli alti costi della ricerca, fanno sì che gli attori di questo mercato – che è il motore trainante dell’export italiano – siano dimensionalmente grandi e che le linee di produzione siano particolarmente lunghe – anche più di 100 metri – e articolate, con diversi fornitori per macchinari che compongono la stessa linea.
Le soluzioni basate su AR e VR sono utili se correttamente integrate in questa complessità di procedure, normative e macchine. Il modo in cui la singola app interagisce non solo con la realtà e con i manuali di istruzione ma anche col reparto risorse umane e con gli strumenti di certificazione farà la differenza. A questo si aggiunge la sempre maggiore flessibilità che il settore richiede, che deve riflettersi in applicazioni agili e semplici da aggiornare. Soluzioni di questo tipo non possono essere acquistate out of the box, come app da scaricare da uno store digitale, affidandosi alla soluzione software creata dal fornitore dell’hardware.
Per evitare di ritrovarsi con un patchwork di app di tecnologie immersive di difficile gestione, il pharma manufacturing si sta indirizzando verso soluzioni integrate tra loro, disegnate ad hoc sullo specifico sistema di produzione e sulle esigenze d’utilizzo del cliente. Piattaforme che uniscono molteplici funzioni – procedure guidate step-by-step in AR, localizzazione visiva di riferimenti e valori, animazioni 3D – e che storicizzano i dati per la realizzazione di analisi avanzate. Un importante supporto all’efficientamento e all’ottimizzazione dei processi e un passo significativo verso il futuro del pharma.
