La diffusione di prodotti farmaceutici contraffatti che entrano nella catena di approvvigionamento desta gravi preoccupazioni. Le ripercussioni possono includere cause legali, danni all’immagine di un marchio e, nei casi peggiori, incidenti sanitari.
Questo problema ha condotto le aziende farmaceutiche alla ricerca di metodi di serializzazione per contrastare le discrepanze riscontrate lungo la catena di approvvigionamento. Poiché queste aziende cercano di aumentare la sicurezza in più punti di contatto, molte si affidano a tecnologie che consentono l’identificazione e la tracciabilità.
Una possibile soluzione che presenta funzioni di tracciamento innate si distingue come forte misura difensiva: la tecnologia blockchain. Tuttavia, la blockchain è ancora agli inizi e l’implementazione di questa nuova tecnologia pone una serie di sfide alle infrastrutture digitali attuali di molte aziende farmaceutiche.
Per affrontare questi ostacoli, tre esperti condividono le loro idee sull’uso della tecnologia blockchain come mezzo per contrastare le interruzioni nella catena di approvvigionamento e altro ancora.
Indice degli argomenti
Tenere il passo con le contraffazioni
di Tom Egan, Vice president, Industry Services, PMMI, The Association for Packaging and Processing Technologies
Con l’evoluzione delle contraffazioni, aumenta la difficoltà di distinguere i prodotti reali dalle imitazioni. Spesso i prodotti scaduti vengono rubati, riconfezionati e rietichettati con date e informazioni sul dosaggio falsificate. Il semplice esame della confezione e delle relative etichette non è più sufficiente per verificare l’autenticità di un prodotto, soprattutto tenendo conto del fatto che i macchinari utilizzati per il riconfezionamento di questi prodotti sono spesso sofisticati quanto quelli utilizzati dai produttori originali.
Di conseguenza le aziende farmaceutiche, oltre ai produttori di molti altri settori industriali, stanno rivolgendo la loro attenzione alla tecnologia blockchain come possibile soluzione per creare un processo di verifica facile da seguire.
Un’efficace implementazione delle soluzioni blockchain può impedire l’ingresso di farmaci casuali nel sistema, verificando ogni transazione lungo la catena di approvvigionamento e memorizzando in modo sicuro le informazioni sui prodotti.
Tuttavia, l’applicazione nel mondo reale è ancora in fase di progettazione. Sebbene questa tecnologia possa rivelarsi un modo valido per identificare e tracciare un prodotto, le aziende farmaceutiche potrebbero esitare a implementarla a causa dell’ampia disponibilità di informazioni sui prodotti per chiunque disponga di un accesso alla rete all’interno della catena di approvvigionamento.
Tuttavia, la tecnologia blockchain potrebbe rappresentare una soluzione valida per aiutare a combattere la crescente diffusione di farmaci contraffatti, a condizione che i progressi nella tecnologia e nei processi riducano tali preoccupazioni.
Nel frattempo, le aziende farmaceutiche stanno mettendo le uova in panieri diversi esplorando altre metodologie per la prevenzione della contraffazione, tra cui l’uso di etichette nascoste con tecnologia di identificazione a radiofrequenza (RFID), codici a barre o portali Web che vengono controllati al loro arrivo nelle strutture. Ciò consente alle aziende di verificare l’autenticità del prodotto al suo arrivo, dopo la distribuzione.
Nel 2013, la Federal Drug Administration (FDA) ha annunciato il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) per rafforzare l’impatto della serializzazione. Per soddisfare i nuovi requisiti della FDA, molte aziende hanno iniziato a condurre test pilota utilizzando telecamere per tracciare le confezioni dotate di un codice incorporato che consente la tracciabilità.
Tuttavia, le aziende faticano a creare un sistema senza standard di settore stabiliti da seguire. Per affrontare questo ostacolo, la FDA continua a lavorare per implementare altre disposizioni del DSCSA da usare come linee guida aggiuntive per la serializzazione.
Tuttavia, gli esercizi di convalida potrebbero richiedere mesi o addirittura anni e le soluzioni ottenute potrebbero non consentire una facile verifica dell’autenticità del prodotto da parte del consumatore, al contrario della tecnologia blockchain.
Tom Egan, vicepresidente, Industry Services, PMMI, The Association for Packaging and Processing Technologies
Accelerare l’attuazione attraverso il DSCSA?
di Rick Fox, Presidente e CEO, FOX IV Technologies, Inc.
Il fascino della tecnologia blockchain risiede nella creazione di una rete affidabile fondata su un ambiente basato su cloud quasi impossibile da hackerare.
Molte aziende alla ricerca di un livello di sicurezza più elevato della catena di approvvigionamento faticano a ottenere questo standard. Effettivamente, solo il 15% dei produttori europei ha dichiarato che sarebbe stato in grado di rispettare la scadenza, fissata nel 2017, con un processo di serializzazione appropriato, come previsto dalla direttiva UE sui medicinali falsificati (Falsified Medicines Directive, FMD) .
Alcune società si sono occupate di questa tematica sviluppando sistemi interni esclusivi per combattere il problema della contraffazione. Tuttavia, tali sistemi sono ancora soggetti ad hackeraggio poiché si basano su password per l’inserimento dei dati.
Anche se la blockchain è ancora agli inizi, il suo potenziale per migliorare la serializzazione non è passato inosservato. Nell’applicazione del DSCSA, la FDA ha iniziato a richiedere programmi pilota che utilizzano la tecnologia blockchain.
Ciò potrebbe incoraggiare la sua attuazione nei prossimi cinque anni. È possibile che entro il 2023 la tecnologia blockchain nell’industria farmaceutica non sia più considerata in linea teorica, ma piuttosto in termini realistici.
Nel frattempo, i fornitori di soluzioni di stampa ed etichettatura sono pronti, con la volontà e la capacità di aiutare l’attuazione della tecnologia blockchain per migliorare la sicurezza delle catene di approvvigionamento in ambito farmaceutico.
Valutare tutti i fattori
di Bill McBeath, Chief Research Officer, Chainlink Research
Le aziende che affrontano problematiche relative alla contraffazione farmaceutica possono prendere in considerazione sia la serializzazione sia i metodi anticontraffazione che non comprendono la serializzazione.
Questi ultimi includono marcatori difficili da falsificare sui farmaci o sulle confezioni per autenticare i prodotti. Come lotta alle contraffazioni, la DSCSA impone la serializzazione. Come previsto dalla legge, a partire da novembre 2017, tutti i prodotti farmaceutici in casi omogenei devono essere serializzati e conformi alle linee guida della FDA sull’identificazione numerica standardizzata (Standardized Numerical Identification).
La legge è ancora questa, ma l’applicazione è stata rinviata. La legge prevede inoltre che entro novembre 2019 i grossisti accettino solo prodotti farmaceutici serializzati ed entro il 2020 anche i dispensari devono accettare solo prodotti farmaceutici serializzati. Resta da vedere con che tempistica questi requisiti saranno rigorosamente applicati. Una valutazione di GS1 dell’ottobre 2018 ha rilevato che solo il 20% dei prodotti farmaceutici erano pienamente conformi.
Sebbene la blockchain possa eventualmente offrire una soluzione per stabilire un processo di tracciabilità sicuro per il settore farmaceutico, molte aziende stanno procedendo nell’uso di altre tecnologie esistenti, molto più mature e collaudate, per la serializzazione e la tracciabilità. Inoltre, la struttura dei dati della tecnologia blockchain è estremamente lenta per la ricerca.
L’uso della blockchain per la tracciabilità richiederà, quando necessario, un database ombra ottimizzato per la ricerca, ad esempio quando c’è un richiamo di un prodotto, o quando si desidera cercare la catena di custodia per una particolare unità serializzata. Effettivamente, gli utenti dovranno combinare la blockchain con una serie di altre tecnologie per ottenere i risultati desiderati.
La tecnologia blockchain offre una forte “immutabilità”, il che significa che una volta scritti, i dati non possono essere modificati. Ciò fornisce un audit trail molto solido che può contribuire a scoraggiare le frodi nella catena di approvvigionamento.
Healthcare Packaging EXPO
Mentre la maggior parte delle aziende sono nella fase esplorativa di adozione della tecnologia blockchain, Healthcare Packaging EXPO (23-25 settembre; Las Vegas Convention Center), in concomitanza con PACK EXPO Las Vegas 2019, offrirà ai produttori di dispositivi medici e farmaceutici un’ottima occasione per convergere e affrontare le mutevoli esigenze delle soluzioni di identificazione e tracciabilità.
L’evento di proprietà e prodotto da PMMI, The Association for Packaging and Processing Technologies, offrirà inoltre una programmazione didattica e un’opportunità di scambio di idee tra le industrie. Per registrarsi e per ulteriori informazioni basta visitare il sito hcpelasvegas.com.
