È possibile portare in iperammortamento anche le apparecchiature e i software utilizzati nella cosiddetta Sanità 4.0. Lo chiarisce la circolare n. 48160 dell’1 marzo 2019 del Ministero dello Sviluppo Economico a firma Marco Calabrò e Stefano Firpo, che spiega che le apparecchiature per la diagnostica per immagini, le apparecchiature per la radioterapia e la radiochirurgia, i robot, i sistemi automatizzati da laboratorio e i software per la gestione della c.d. “cartella clinica elettronica” sono “astrattamente riconducibili al concetto di “sanità 4.0”” e pertanto agevolabili secondo le (nuove) regole dell’iperammortamento.
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Di quali apparecchiature si tratta?
Nella categoria Apparecchiature per la diagnostica per immagini vanno inserite “tutte le apparecchiature per la c.d. medical imaging – vale a dire, l’insieme delle tecniche e dei processi che concorrono alla creazione di immagini del corpo umano con finalità diagnostiche – e che si differenziano tra loro, principalmente, in ragione del tipo di sorgente di energia utilizzata per l’esecuzione del processo di indagine: radiazioni ionizzanti, campi magnetici, ultrasuoni, fenomeni ottici”.
A titolo esemplificativo, la circolare cita il tomografo computerizzato (TC), il tomografo a risonanza magnetica (RMN), i sistemi radiografici ad arco utilizzati in ambito interventistico, le apparecchiature della medicina nucleare (gamma camera, PET, SPECT), le apparecchiature per la Mineralometria Ossea Computerizzata (MOC).
Tra le Apparecchiature per la radioterapia e la radiochirurgia rientrano le “apparecchiature sanitarie volte al trattamento delle cellule tumorali”. Si tratta, spiega la circolare, di apparecchiature che utilizzando un’elevata dose di radiazioni ionizzanti sono in grado, grazie a software specializzati di localizzazione e focalizzazione dell’area bersaglio, di eseguire il trattamento terapeutico con la massima precisione. Vi rientrano, ad esempio, “i sistemi integrati per la radioterapia avanzata basati sull’utilizzo di acceleratori lineari e altri componenti indispensabili al trattamento, quali i sistemi dedicati al centraggio, al posizionamento automatico e all’immobilizzazione del paziente, come pure l’attrezzatura dosimetrica per la misurazione delle caratteristiche dell’acceleratore ai fini della ricalibrazione, nonché i sistemi robotizzati di radiochirurgia stereotassica che, grazie a sofisticati sistemi di calcolo per l’elaborazione delle traiettorie del braccio robotico, consentono di eseguire interventi chirurgici non invasivi”.
Per quanto riguarda i robot, all’interno di questa voce sono ricomprese “le diverse tipologie di robot e sistemi robotizzati impiegati nel settore medicale per scopi interventistici, terapeutici e riabilitativi. A titolo di esempio, possono considerarsi i robot chirurgici utilizzati per eseguire interventi mini invasivi ad alta precisione che consentono al chirurgo di operare a distanza con maggiore efficacia grazie alla soppressione del tremore naturale delle mani e alla possibilità di scalare l’entità dei movimenti, nonché, grazie anche a sistemi di visione 3D, di distinguere le strutture anatomiche più piccole e difficilmente visibili a occhio nudo”.
Infine i Sistemi automatizzati da laboratorio tra i quali rientrano i sistemi completi e automatizzati per il trattamento di campioni biologici per indagini microbiologiche. “Trattasi, in particolare, di sistemi complessi interfacciati con i sistemi informatici di laboratorio (LIS) e in grado di automatizzare e digitalizzare l’intero processo di analisi microbiologica, dall’identificazione del campione da analizzare (attraverso lettori barcode), fino alla semina dello stesso nonché, nei modelli più avanzati, all’incubazione intelligente e alla lettura automatica delle piastre”.
Come portarli in iperammortamento?
La circolare spiega in che modo queste quattro tipologie di apparecchiature mediche possono essere ricomprese in una delle voci previste nell’allegato A. Sono infatti sistemi e dispositivi che possono “ricondursi al punto elenco 3 del primo gruppo di detto allegato, concernente “macchine e impianti per la realizzazione di prodotti mediante la trasformazione dei materiali e delle materie prime”. Nella generalità dei casi, infatti, si tratta di sistemi complessi costituiti da più elementi tra loro integrati ai fini dello svolgimento della specifica prestazione sanitaria cui, nelle diverse fattispecie, sono destinati”.
Questa interpretazione ministeriale consente quindi di rispettare la corrispondenza a una delle merceologie previste dalla legge. Resta inteso che, trattandosi di beni materiali appartenenti al primo gruppo, occorrerà comunque dimostrare il rispetto dei seguenti 5 requisiti
- controllo per mezzo di CNC (Computer Numerical Control) e/o PLC (Programmable Logic Controller)
- interconnessione ai sistemi informatici di fabbrica con caricamento da remoto di istruzioni e/o part program
- integrazione automatizzata con il sistema logistico della fabbrica o con la rete di fornitura e/o con altre macchine del ciclo produttivo
- interfaccia tra uomo e macchina semplici e intuitive
- rispondenza ai più recenti standard in termini di sicurezza, salute e igiene del lavoro
e di almeno due tra le seguenti caratteristiche per renderle “assimilabili e/o integrabili a sistemi cyberfisici”:
- sistemi di tele manutenzione e/o telediagnosi e/o controllo in remoto
- monitoraggio in continuo delle condizioni di lavoro e dei parametri di processo mediante opportuni set di sensori e adattività alle derive di processo
- caratteristiche di integrazione tra macchina fisica e/o impianto con la modellizzazione e/o la simulazione del proprio comportamento nello svolgimento del processo (sistema cyberfisico)
I software
Oltre ai beni materiali, ci sono poi i relativi software. La circolare ricorda che il software necessario al funzionamento delle macchine e fornito con le stesse (cosiddetto software embedded) va considerato parte integrante della macchina e quindi soggetto allo stesso trattamento dell’hardware.
Discorso a parte invece per i software relativi alla gestione della cosiddetta cartella clinica elettronica. In questo caso la circolare spiega che questi software possono ritenersi assimilabili ai beni immateriali individuati al punto 1 dell’allegato B alla voce “Software, sistemi, piattaforme e applicazioni per […] l’archiviazione digitale e integrata nel sistema informativo aziendale delle informazioni relative al ciclo di vita del prodotto (sistemi EDM, PDM, PLM, Big Data Analytics)”.
In questo caso quindi l’agevolazione è al 140% ed è soggetta comunque all’acquisizione anche di un bene materiale.
