Si è svolta a Milano lo scorso 8 maggio una giornata di informazione e aggiornamento sul ruolo delle tecnologie al servizio della compliance nel settore Life Science. Organizzata da ISPE, associazione non-profit di professionisti che operano nel settore della Life Science, per la prima volta in collaborazione con Aused, associazione di aziende attive nel settore informatico, la giornata ha messo sul tavolo di lavoro i nuovi trend digitali – digitalizzazione, innovazione, industria 4.0, Blockchain, User Experience e neuroscienze – utilizzate al fine di ridurre l’errore umano. Per ultimo, sono state illustrate le raccomandazioni GAMP per la compliance come guida per la strategia da adottare per abbracciare l’evoluzione digitale senza rischiare di incorrere nelle problematiche tipiche del settore in caso di controllo da parte degli ispettori.
Interessante la testimonianza di Stevanato Group che ha illustrato il progetto SmartFactory di iDigital, ma anche l’approfondimento sulla metodologia di sviluppo DevOps, ideale per il settore del Pharma, e l’esperienza di Recordati con le soluzioni SaaS (Software as a Service).
Indice degli argomenti
Nuovi trend digitali
La necessità, oggi, di affrontare una mole di dati in continua crescita con una quantità di informazioni sempre crescente porta con sé opportunità in crescita di applicazioni al business, potenziata dallo IoT (Internet of Things) in unione con lo IoP (Internet of People). Ne ha parlato il prof. Aurelio Ravarini della LIUC Business School, presentato dal chairman della giornata, Enzo Maria Tieghi, CEO di ServiTecno, che ha analizzato i nuovi trend digitali, focalizzandosi sui Big Data.
Semplificando, utilizzare le informazioni definite “Big Data” – tenendo conto delle caratteristiche di Volume, Velocità e Varietà – unite a microchip, antenne, sensori, Internet e il Cloud (IoT) e alle funzionalità degli smartphone, dei Social Network e di Internet (IoP) porta il settore Life Science ad accogliere nuove opportunità quali la velocizzazione del processo decisionale, l’automazione dei processi di qualità e la velocizzazione dei processi di analisi, con le conseguenti opportunità lavorative per professionisti sempre più specializzati.
Digitalizzazione, Innovazione e Industria 4.0
Secondo Paolo Guazzotti di Assolombarda, che è intervenuto su Digitalizzazione, Innovazione e Industria 4.0, la transizione in atto in accordo ai dettami di Industria 4.0 vede una costante evoluzione del panorama del settore Life Science, con una previsione di completamento dei progetti in un lasso di tempo che va tra i 10 e i 15 anni.
L’impatto del processo, però, è solo una delle sfaccettature del piano; una grande sfida/opportunità è infatti il poter aprire nuovi scenari di vendita e di approccio al mercato. Un valido esempio viene da un mercato molto attivo in Italia, l’automotive, dove si è passati dal modello di vendita di un’auto a un modello di vendita del servizio di mobilità. È necessario quindi affrontare un grande cambiamento anche da parte del personale e delle figure professionali: da professionalità generiche e applicazione del lavoro di massa il quadro delle risorse umane si evolverà sempre più verso figure professionali con caratteristiche di flessibilità, capacità analitiche e decisionali, doti di leadership e capacità di partecipare alle strategie. Questi aspetti, se correttamente sviluppati e valorizzati, renderanno quindi i lavoratori delle risorse necessarie andando in questo modo a salvaguardare le figure aziendali ed eliminando la forte componente di rischio che caratterizza il mondo del lavoro degli ultimi anni.
iDigital: il progetto di Stevanato
Nicola Gianese, della direzione iDigital di Stevanato Group, ha illustrato le azioni intraprese dall’azienda per garantire il successo del progetto di creare sistemi, processi e servizi che garantiscano l’integrità dei medicinali parenterali. Nel 2017 Stevanato passa da una struttura ICT ad una iDigital, dove la “i” identifica la trasformazione da un sistema informatico ad un sistema di informazioni personalizzate che contribuiscono alla digitalizzazione dell’azienda in toto.
Con il completamento del progetto, Stevanato Group mira a sottolineare la percezione di un’azienda leader non solo per la qualità dei propri prodotti, ma anche e soprattutto con una vocazione per i processi innovativi nel mercato del Pharma. Il progetto SMART Factory in essere, quindi, gioca un ruolo primario nella missione di mantenere una posizioni di rilievo tra gli innovatori, grazie anche ad azioni di rinnovamento costante e acquisizione di soluzioni tecnologicamente avanzate.
Pharma & DevOps
Andrea Provini e Marco Casu hanno illustrato il binomio Pharma & DevOps: il gruppo Farma di Aused ha sviluppato d’idea di applicare la metodologia di sviluppo DevOps a tutte le applicazioni integrandola con step ad hoc per gli ambiti validati. Integrando la metodologia ai software in uso è possibile ingegnerizzare i processi informatici in modo da ottenere reali benefici in tutta la fase di validazione. L’obiettivo dichiarato è di ridurre i costi di validazione fino al 30% innalzando, in parallelo, la qualità del software. Il ROI previsto è di meno di due anni, grazie anche all’innalzamento della solidità del processo di validazione.
Blockchain, l’impronta digitale
Pharma & Blockchain, tra idee e realtà è il tema dell’intervento di Andrea Rizzi, Blockchain Evangelist. L’utilizzo della criptografia e della firma digitale permette di creare un sistema dove l’identità può garantire i diritti di accesso in lettura e/o scrittura e i dati storici non possono essere modificati o compromessi. In caso di utilizzo fraudolento, la struttura della blockchain (funzione Hash) permette l’identificazione dell’autore, garantendo così privacy e caratteristiche di correttezza richieste dalla compliance. Una funzione hash, infatti, mappa gli input dei dati e ha la caratteristica di non essere invertibile; è quindi impossibile, per sua stessa struttura, che si possa creare un output uguale in più di un caso. Questo la rende affidabile come un’impronta digitale e, associata ad una transazione, garantita e tracciabile.
UX: ruoli e necessità degli utenti
Giulio Vincenzi, general manager Lamp San Prospero, ha poi analizzato l’importanza della User Experience nella produzione del Pharma nella semplificazione dei processi operativi e di data analytics. Nel progetto illustrato l’ottimizzazione della user experience, come qualità percepita dall’utente che interagisce con il sistema gestionale dell’azienda, è stato strutturato con l’obiettivo di avere risultati da un punto di vista finanziario e umano.
L’aspetto finanziario è stato soddisfatto da benefici sulla maggior produttività e qualità dei dati, il risparmio dei costi di formazione degli utenti e la riduzione degli errori in fase di imputazione dati; l’aspetto delle risorse umane ha portato ad una maggiore soddisfazione degli utenti con un conseguente miglioramento della relazione tra il dipartimento IT e i professionisti della parte Business. La nuova UX è stata basata sui ruoli e sulle necessità specifiche dell’utente, rilasciata su tutti i dispositivi senza limiti geografici o temporali, con un’interfaccia semplice e coerente in tutte le applicazioni basata su una grafica piacevole. I benefici di riduzione errori, ottimizzazione della gestione dei dati e maggior efficienza di processi, hanno portato il progetto al successo sperato e ai benefici attesi.
Le neuroscienze per ridurre l’errore umano
Un ulteriore supporto nella riduzione dell’errore umano è possibile utilizzando le neuroscienze, come hanno illustrato Alessandra Rufa – dell’Università di Siena – e Leonardo Zanus di MAASI. Tramite l’impiego di competenze e tecnologie nel campo delle neuroscienze, con particolare attenzione all’aspetto visivo, è possibile adottare un approccio scientifico e misurabile per il controllo e la riduzione degli errori dovuti a distrazione o interferenza.
Il progetto prevede l’utilizzo di strumentazione specifica che possa monitorare e tracciare gli input visivi dell’operatore identificando le potenziali cause di errore e correggendole con processi e procedure definite; rendere misurabili i fattori di distrazione, confusione ed errore riducendo il rischio al minimo e garantire una predittibilità dei risultati dell’azione. Il metodo, che ha come punto di attenzione la necessità di un training specifico per tutti gli utenti, garantirebbe una replicabilità del metodo, da un punto di vista funzionale e temporale, su tutte le aree di produzione dell’azienda. Il progetto diventa ancor più importante se si considera che un recente studio dell’Irish Medicines Board (oggi HPRA) ha riportato l’errore umano come causa di oltre il 25% dei difetti documentati (deviazioni, errori di laboratorio, problemi in fase ispettiva, etc) nonchè la causa di ben il 90% dei richiami dovuti a problemi di confezionamento ed etichettatura. Il costo di questi errori è stato stimato in 25.300.352.000 USD; in particolare si stima che le aziende farmaceutiche con oltre 100.000 addetti perdano ciascuna 31 milioni di euro all’anno a causa di errori umani.
SaaS, opportunità e punti di attenzione
Enrico Cafiero, Group ICT Director di Recordati, ha analizzato i benefici dell’utilizzo di una soluzione Saas (Software as a Service) in ambito regolato per abilitare l’evoluzione dei processi, superando l’inerzia degli impatti sulla struttura IT. Con un punto di partenza comune a molte realtà: si è passati da un periodo storico in cui l’informatizzazione dei processi era vista come punto di arrivo ad oggi, dove gli standard IT vengono vissuti come vincolo.
Posto che una soluzione SaaS debba tenere in considerazione gli standard richiesti per l’utilizzo di una soluzione in Cloud e che documentazione e cicli di vita debbano concretizzarsi in un progetto SaaS validato, con una soluzione come quella illustrata da Cafiero il team ha la possibilità di focalizzarsi sugli aspetti organizzativi e funzionali di alto livello, sui processi e il project management. Il contributo dell’IT, in questa struttura, diventa più metodologico che tecnico. Svariati i punti di forza e di attenzione. Tra i primi si trovano i servizi di supporto chiaramente definiti, standard tecnologici, supporto applicativo coordinano e la gestione CR incrementale; i secondi invece si trovano a dover fronteggiare listini molto elevati, strutturati per le aziende “Big Pharma”, incrementi per moduli o per utente e il rischio di selezionare un progetto di “Falso Cloud” senza l’indispensabile Service Integration.
