Il 35% dell’enorme quantità di farmaci in circolazione nel mondo – quindi un volume di prodotti e medicinali smisurato – deve essere conservato a freddo a una temperatura stabile per tutto il ciclo di vita del prodotto, dal momento in cui viene realizzato a quello in cui viene utilizzato.
Uno dei progetti co-finanziati all’interno del primo bando per l’innovazione realizzato dal Competence center Bi-Rex, con sede a Bologna, ha sviluppato un sistema innovativo per gestire e controllare tutta la catena del freddo per i farmaci, in modo da lasciarne sempre inalterate qualità, sicurezza ed efficacia.
La soluzione tecnologica e operativa del progetto Cold Chain Platform (CCP) – che mette insieme IoT, sensori, intelligenza artificiale, robotica, software specializzati – è stata sviluppata da Altea UP, Esisoftware, Ellab, Jsb, Keethings, Innovative Solutions e Università del Sannio.
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Il progetto Cold Chain Platform
“Il progetto Cold Chain Platform è nato con l’obiettivo di realizzare una piattaforma capace di digitalizzare tutti i movimenti dei prodotti farmaceutici che hanno la necessità di essere gestiti e conservati entro un determinato range di temperatura e, per i quali, è necessario dimostrarne la conformità, in modalità controllata, sicura e in ambiente cloud”, rimarcano Giorgio Bruno, presidente AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), e Pierluigi De Rosa, senior Innovation manager e membro del gruppo di lavoro AFI.
E Alberto Bartolini, direttore generale CIT, evidenzia: “quella che abbiamo messo a punto, attraverso un’attività di Open innovation tra aziende e realtà diverse, è una delle soluzioni più innovative tra quelle recentemente sviluppate nel settore farmaceutico: la prima piattaforma cloud per la tracciabilità del farmaco e l’integrità dei dati attraverso l’utilizzo della Blockchain. Una piattaforma capace di digitalizzare, lungo l’intera Cold Chain, i movimenti dei prodotti farmaceutici, che hanno la necessità di essere trasportati, conservati e mantenuti a specifiche temperature e per i quali è necessario dimostrarne la conformità in modalità controllata e sicura”.
Come funzionano piattaforma digitale e rete Blockchain
Ecco come funziona e cosa permette di fare la nuova piattaforma digitale del progetto Cold Chain: integrazione dei sistemi di elaborazione dati già esistenti tra i diversi soggetti e aziende che operano lungo tutta la supply chain del farmaco; acquisizione remotizzata dei dati direttamente via IoT web service; gestione centralizzata di tutti i processi e le operazioni da tracciare e tenere sotto controllo; avere a disposizione una interfaccia centralizzata e uniforme di accesso alle informazioni.
Tutto ciò passa da due tecnologie e snodi fondamentali: una piattaforma centrale, e un sistema Blockchain. La piattaforma centrale orchestra lo scambio dei dati e gestisce le varie interfacce da utilizzare, comprese anagrafiche e sistemi integrati di gestione.
La rete Blockchain storicizza in modo sicuro e inalterabile i dati elaborati dalla piattaforma centrale, e poi trasferisce di nuovo questi dati una volta storicizzati alla stessa piattaforma centrale, per la loro visualizzazione da parte di tutti gli operatori coinvolti, dai tecnici di produzione, agli addetti a trasporti e stoccaggio.
Il sistema per gestire la catena del freddo dei farmaci
Questo sistema innovativo per gestire e tracciare la catena del freddo dei farmaci consente diversi vantaggi: ad esempio, l’identificazione precisa di ogni singolo oggetto movimentato, con applicazioni di Tag-Rf, etichette digitali e sensori; la lettura puntuale degli identificativi per tutte le fasi del processo; l’utilizzo di lettori digitali nei vari punti di passaggio definiti nel percorso dei prodotti e dei medicinali. Altre funzionalità e applicazioni del sistema sono: l’acquisizione e il monitoraggio delle temperature di tutti gli ambienti da monitorare; l’interscambio di dati e informazioni con i sistemi aziendali esistenti, come Erp, Mes, applicazioni di servitization.
“Tutto il sistema funziona con una interfaccia comune, un unico front-end di comunicazione, a disposizione di tutti i soggetti coinvolti, ciascuno per il proprio ambito”, spiega il presidente di AFI, “altri vantaggi innovativi di questo sistema sono, ad esempio, l’accesso semplice a tutte le informazioni sulla posizione e lo stato di conservazione del singolo prodotto, e la possibilità di generare anche delle chat dirette tra gli utenti, in modo da aggiornarsi e comunicare in tempo reale”.
In questo modo, il sistema segue, traccia e controlla gli spostamenti e lo stato di conservazione di ogni prodotto e farmaco, i sensori rilevano sia i tempi di passaggio dai punti di monitoraggio, sia le temperature presenti nei vari ambienti di sosta o stoccaggio. Se viene rilevata qualche anomalia, ad esempio una temperatura troppo alta dello spazio in cui si trovano determinati farmaci, parte una segnalazione immediata agli operatori, in modo da intervenire tempestivamente e salvaguardare la qualità e l’efficacia dei farmaci.
L’importanza della data integrity per le aziende
“La data integrity, l’integrità del dato, è un aspetto essenziale per la sicurezza dei medicinali”, rimarca Bartolini, “ma un sistema di monitoraggio e tracciamento di questo tipo piò essere adattato e applicato a molti altri ambiti di attività per il manifatturiero”.
Questo sistema per la Cold Chain dei farmaci “fa parte del gruppo di progetti che si sono aggiudicati il primo bando di co-finanziamento che abbiamo lanciato nel 2019”, ricorda Domenico Bambi, presidente del BI-REX: “in questi nostri tre anni di attività, abbiamo realizzato tre bandi per progetti innovativi, per un totale di 5,4 milioni di euro stanziati, che hanno indotto altri 7 milioni di euro di investimenti da parte delle imprese coinvolte. Con questi bandi di co-finanziamento sono stati premiati e avviati 35 progetti di innovazione digitale, per un totale di 88 aziende vincitrici, alcune che sono consorziate al BI-REX e anche altre esterne al Competence center”.
