Armonizzare i requisiti di salute e sicurezza relativi alla progettazione, alla costruzione e al commercio dei macchinari all’interno dell’Unione, per assicurare che siano aggiornati rispetto al progresso tecnologico e uniformemente applicati da tutti gli Stati membri: con questo scopo la Commissione Europea ha elaborato una proposta ufficiale per un Nuovo Regolamento Macchine.
Una volta entrato in vigore, il Regolamento andrà a sostituire la vecchia Direttiva Macchine e armonizza la disciplina al Nuovo Quadro Legislativo europeo sulla sicurezza dei prodotti all’interno del mercato unico europeo.
Il regolamento è stato ritenuto necessario alla luce delle differenze di applicazione della vecchia direttiva tra gli Stati membri e delle criticità emerse da una revisione della stessa in merito alla mancanza di standard per le nuove tecnologie.
L’iter che ha portato all’approvazione del testo non è stato privo di ostacoli: il testo originariamente presentato dalla Commissione, infatti, non aveva convinto tutti. Ma vediamo con ordine che cosa prevede il nuovo Regolamento Macchine e quali sono stati i passaggi chiave dell’iter legislativo.
Indice degli argomenti
A chi si rivolge il nuovo Regolamento Macchine e cosa cambia rispetto alla precedente Direttiva
Il Regolamento Macchine si applica ai macchinari (anche quelli parzialmente completati), alle parti sostituibili, ai componenti di sicurezza, agli accessori per il sollevamento, a catene, corde, imbracature e ai dispositivi di trasmissione meccanica rimovibili.
Questi possono essere immessi sul mercato soltanto se rispettano i requisiti di sicurezza previsti dal Nuovo Regolamento, il cui rispetto viene certificato attraverso la nuova dichiarazione di conformità UE (in sostituzione della vecchia Dichiarazione CE), unica per tutti gli atti UE che richiedono la conformità e che si applicano a quel prodotto.
Oltre ai costruttori di macchine, gli obblighi previsti dal regolamento si applicano a:
- agli importatori e ai distributori quando immettono sul mercato un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un prodotto già immesso sul mercato in un modo suscettibile di incidere sulla conformità ai requisiti applicabili
- alle persone fisiche o giuridiche che apportano una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato solo della macchina o del prodotto correlato che è parte di un insieme di macchine, per la macchina o il prodotto correlato interessati, come dimostrato nella valutazione del rischio. Un utilizzatore non professionale che effettua una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto correlato, per uso proprio, non è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento e non è soggetto agli obblighi del fabbricante
A differenza della precedente Direttiva Macchine – che si applicava alle macchine nuove senza prendere in considerazione gli interventi di modifica, il nuovo Regolamento macchine si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:
- effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio
- che non sono previste o pianificate dal fabbricante
- che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente
Altra novità riguarda le componenti di sicurezza: per la prima volta, infatti, il Regolamento prende in considerazione anche componenti digitali – software compresi – identificati, appunto, come “componenti di sicurezza”.
In particolare, quei software che svolgono le funzioni di sicurezza immessi sul mercato separatamente dovranno quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da istruzioni per l’uso e da una dichiarazione di conformità UE.
Attenzione anche alla cyber security: il nuovo regolamento macchine richiede infatti maggiore sicurezza per i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza, in modo da evitare attacchi informatici e malware.
Quali sono gli obblighi per le macchine “ad alto rischio”
Per le sei tipologie di macchine considerate ad alto rischio (come elencato nell’allegato I, parte A del testo disponibile in Pdf in calce all’articolo) i controlli necessari a ottenere la dichiarazione di conformità devono essere condotti da un ente terzo.
Per la maggior parte delle macchine, in cambio, sarà il costruttore stesso (o uno degli altri soggetti su cui ricade l’obbligo, secondo le modalità previste dal regolamento) a poter effettuare i controlli richiesti.
Rientrano nella categoria delle macchine “ad alto rischio”:
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari
- ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
- ponti elevatori per veicoli
- apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto
- componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza
- macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo per quanto riguarda tali sistemi.
Obblighi per i costruttori
Per i macchinari che non rientrano in queste categorie (allegato I, Parte B), i costruttori stessi hanno l’onere di condurre tutta una serie di controlli volti ad assicurare che il macchinario rispetti i requisiti per ottenere la dichiarazione di conformità europea.
Inoltre, è responsabilità del costruttore assicurarsi che i prodotti immessi sul mercato abbiano tutte le informazioni necessarie all’identificazione. Informazioni che devono essere facilmente comprensibili all’utilizzatore e nella lingua dello Stato membro di destinazione del prodotto.
Il testo approvato dal Parlamento europeo in data 18 aprile 2023 introduce, rispetto a quello presentato dalla Commissione, anche indicazioni nel caso che le informazioni del prodotto siano fornite dal produttore in formato digitale (art.10, comma 7). In tal caso il costruttore, se richiesto, è comunque obbligato a rendere disponibili gratuitamente le informazioni cartacee entro un mese.
Ha inoltre l’obbligo di rendere la dichiarazione di conformità UE digitale accessibile online per il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato.
Obblighi per gli importatori e per i rivenditori
Gli importatori hanno l’obbligo di verificare che il macchinario rispetti i requisiti di salute e sicurezza indicati dal Regolamento Macchine e che tutta la documentazione necessaria sia stata fornita (che deve essere mantenuta per un periodo di 10 anni). Esattamente come i produttori, hanno l’obbligo di fornire (in modo chiaro e facilmente comprensibile) le proprie informazioni per assicurare la loro tracciabilità.
Nel caso in cui sorga qualche dubbio sulla sicurezza del macchinario per l’ambiente, le persone, gli animali domestici e le cose, gli importatori hanno l’obbligo di condurre dei test a campione del macchinario, oltre a dover registrare ogni lamentela in merito. Nel caso di sospetta non conformità del macchinario al Regolamento, sono inoltre obbligati ad adottare tutte le misure necessarie per correggere la situazione, oppure devono procedere al ritiro del prodotto dal mercato.
Anche i rivenditori hanno l’obbligo di verificare che produttori e importatori abbiano fornito la documentazione richiesta, oltre ad accertarsi che il macchinario sia dotato di certificazione europea. Inoltre, sono tenuti ad assicurare che il modo in cui il macchinario viene immagazzinato non comprometta la sicurezza dello stesso.
Tutela delle informazioni e sanzioni applicabili
Il Regolamento Macchine, inoltre, prevede una serie di misure volte alla tutela delle informazioni necessarie per certificare la conformità e la tracciabilità del macchinario.
Per quanto riguarda le multe da applicare a chi non rispetta gli standard e le procedure elencate nel Regolamento, saranno gli Stati membri a deciderle, sulla base dei principi di proporzionalità, efficacia e dissuasione.
Il Regolamento entrerà in vigore dopo un periodo di 42 mesi dalla ratifica da parte del parlamento nazionale del singolo Stato, per consentire ai costruttori di adeguarsi. Gli Stati dovranno comunicare alla Commissione le regole decise in merito alle sanzioni entro un periodo di 24 mesi dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento.
La revisione da parte della Commissione, in collaborazione con i soggetti interessati
Il testo prevede anche un meccanismo di revisione del Regolamento, sia per controllare la sua efficacia che la corretta implementazione da parte degli Stati membri.
Come stabilito dall’art.53 (terzo comma) del testo:
La Commissione entro 36 mesi dall’entrata in vigore del regolamento e, successivamente, ogni 5 anni, presenta una relazione specifica valuta l’adeguatezza e la disponibilità dei dati e delle informazioni forniti dagli Stati membri, comprese la loro adeguatezza e idoneità al fine di effettuare confronti, individuando eventuali carenze onde garantire il funzionamento efficace e l’applicazione dell’articolo 6.
Inoltre, per assicurare che la lista di macchine soggette agli obblighi sia aggiornata in accordanza con i progressi delle tecnologie, a Commissione ha il potere di adottare atti delegati per decidere di aggiungere o rimuovere una nuova categoria di macchine o prodotti correlati dalla lista dell’Allegato I, ma previa consultazione delle pertinenti parti interessate.
I dubbi sul nuovo Regolamento Macchine
Come abbiamo anticipato, dopo la presentazione del testo da parte della Commissione, il Regolamento ha ricevuto reazioni contrastanti da parte delle associazioni di categoria, preoccupate che con la nuova normativa si vada a complicare inutilmente il processo di immissione sul mercato di nuovi prodotti.
Orgalim, la federazione che rappresenta l’industria hi-tech europea, “accoglie con favore l’obiettivo di migliorare l’armonizzazione e di ampliare la portata del regolamento per coprire le nuove tecnologie”. Tuttavia “ha preoccupazioni significative” su alcune delle misure previste nel pacchetto. La prima è che la valutazione di conformità obbligatorie da parte di terzi per tutti i macchinari ad alto rischio aumenta i costi e accresce oneri amministrativi e tempi di commercializzazione”.
Inoltre l’introduzione di nuove prescrizioni relative alle tecnologie digitali “minaccia” un’industria che deve rimanere “versatile, agile e innovativa”.
Le ragioni della Commissione
La Commissione, dal suo canto, ha invece ritenuto che il regolamento fosse necessario per promuovere una ripresa sostenibile dopo la pandemia, in quanto “il settore dei macchinari è una parte essenziale dell’industria meccanica e uno dei pilastri industriali dell’economia dell’UE”. Inoltre, la revisione della vecchia Direttiva sui macchinari ha evidenziato diverse problematicità, dovute a vuoti normativi e a una disciplina che è ormai datata rispetto ai progressi tecnologici fatti nell’ultimo decennio.
La vecchia direttiva, in primo luogo, non copre sufficientemente i nuovi rischi derivanti dalle tecnologie emergenti, tra cui i rischi legati all’interazione uomo-robot, che devono essere presi in considerazione, sostiene la Commissione, visto l’uso sempre più diffuso di robot collaborativi in ambito industriale.
A questo vanno aggiunte le problematicità di gestione di macchinari sempre più connessi, degli aggiornamenti di software delle macchine dopo la messa in commercio e inerenti la capacità dei produttori di condurre una valutazione completa del rischio sulle applicazioni di apprendimento automatico prima che il prodotto sia immesso sul mercato.
La vecchia direttiva, inoltre, non prendeva in considerazione i veicoli a conduzione autonoma e quindi non prevedeva alcuno standard per essi. Stessa situazione per i macchinari considerati “ad alto rischio” (che includono diversi tipi di macchinari per la segatura e altri macchinari per la lavorazione e la compressione del legno e della plastica), la cui lista risale a 15 anni fa e, pertanto, deve essere aggiornata.
Il nuovo regolamento, inoltre, intende superare l’incertezza legale della vecchia direttiva, dovuta all’assenza di chiarezza in merito agli scopi e alle definizioni e ad alcune lacune in tema di sicurezza riguardanti le tecnologie tradizionali. Ad esempio, non prendeva in considerazione l’eventualità che al macchinario vengano apportate modifiche o aggiunte funzionalità dopo l’immissione sul mercato.
In aggiunta, grazie al progresso tecnologico degli ultimi anni, molti controlli e documenti richiesti ai produttori possono essere digitalizzati e il nuovo regolamento proposto intende incentivare l’abbandono della carta ove possibile, in linea con le politiche europee di sostenibilità.
Infine, la Commissione ha ritenuto di adottare la forma del regolamento, che prevede quindi l’obbligo per gli Stati membri di adottare la nuova normativa in tutti i suoi punti. Uno strumento che consente una maggiore sicurezza nell’uniformità di applicazione delle regole rispetto alle direttive, oltre che a tempi di ratifica più stretti per gli Stati membri. La Commissione, infatti, sottolinea che la revisione della precedente Direttiva sui Macchinari sono emerse differenze di applicazioni tra gli Stati dell’Unione e ritardi sull’applicazione di alcuni punti.
Nuovo Regolamento Macchine, le principali tappe dell’iter legislativo e i prossimi passi
Il testo è il risultato di un iter legislativo iniziato già nel 2018 con la revisione della precedente direttiva di riferimento (2006/42/EC) condotta nel 2018.
La revisione aveva evidenziato come il testo – pur restando pertinente, efficace, efficiente e coerente – presentava una serie di problemi inerenti, ad esempio, al monitoraggio e l’applicazione della direttiva o alla necessità di una maggiore chiarezza giuridica e di un chiarimento della sua interazione con altre normative.
La revisione aveva inoltre evidenziato che alcuni requisiti amministrativi ne mettevano a rischio l’efficienza e che la direttiva esistente, seppur sufficientemente flessibile a consentire gli sviluppi tecnologici nell’era digitale, rischiava di perdere efficacia davanti ad ulteriori innovazioni in materia di Intelligenza artificiale (AI) e l’Internet of Things (IoT).
In particolare, la valutazione evidenziava che i robot AI comportavano rischi molto più elevati rispetto ai sistemi AI puramente software, a causa delle loro parti meccaniche in movimento. Problemi che, come sappiamo, la Commissione ha voluto approfondire nel Regolamento europeo sull’Intelligenza Artificiale.
Ed è proprio nell’ambito del “pacchetto sull’AI” – che porterà, tra le altre cose, alla proposta del Regolamento sull’AI– , che la Commissione presenta, il 12 aprile 2021, la proposta per un nuovo Regolamento Macchine.
In Consiglio, la proposta della Commissione è stata discussa per la prima volta nella riunione del 26 aprile 2021 del Gruppo di lavoro sull’armonizzazione tecnica. Il 18 novembre 2021 la Presidenza ha pubblicato una relazione sullo stato dei lavori che riassume i principali sviluppi in Consiglio.
Al Parlamento europeo, il dossier è stato assegnato alla Commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (Imco). In totale, sono stati presentati 438 emendamenti alla proposta della Commissione.
L’esame di 10 emendamenti di compromesso ha avuto luogo in Imco il 28 febbraio 2022. Gli emendamenti di compromesso finali, che comprendono tutti gli emendamenti presentati dalle Commissioni Imco e Empl (per l’occupazione e gli affari sociali del Parlamento europeo), sono stati tutti adottati il 2 maggio 2022.
La relazione finale e la decisione di avviare i negoziati interistituzionali, con la relazione della commissione come mandato (compresi i 179 emendamenti), sono state adottate con 38 voti a favore e 7 contrari il 3 maggio 2022. La plenaria ha approvato tale decisione il 20 maggio 2022, aprendo la strada all’avvio dei negoziati interistituzionali con il Consiglio.
Negoziati che si sono conclusi con l’accordo raggiunto tra il Parlamento e il Consiglio il 15 dicembre 2022. Con l’accordo, l’iter di approvazione del regolamento si avvicina alla fine: sia il Parlamento che il Consiglio dovranno adottare formalmente il testo concordato, dopo di che il testo verrà pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione.
Il testo è stato approvato dal Parlamento europeo riunito in sessione plenaria il 18 aprile 2023. Successivamente, dovrà essere ratificato anche dal Consiglio ed entrerà in vigore il ventesimo giorno dalla pubblicazione sul GiazzettaUfficiale dell’UE. Come già anticipato, gli Stati membri avranno 42 mesi di tempo per uniformarsi al Regolamento.
